Medikamenduen Ikerkuntza eta Ebaluazioa. Teknologia Farmazeutikoaren Aplikazioa Terapia Aurreratuen Garapenerako Doktoregoa
Buenas prácticas de laboratorio (BPL‐GLP) en los laboratorios de investigación
Programa de doctorado que propone la actividad
Investigación y Evaluación de Medicamentos. Aplicación de la Tecnología Farmacéutica al Desarrollo de Terapias Avanzadas
Persona de contacto
María Ángeles Solinís Aspiazu
- Teléfono: 945 013 469
- Email: marian.solinis@ehu.eus
Breve descripción de la actividad
OBJETIVOS GENERALES
El objetivo general del curso es proporcionar al alumnado conocimientos sobre la normativa nacional e internacional de buenas prácticas de laboratorio (BPL), que le permita establecer un sistema de calidad en la organización del laboratorio y conocer las condiciones con las que son realizados los estudios no clínicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Los objetivos específicos a conseguir en términos de adquisición competencias, habilidades y actitudes son los siguientes:
- Conocer el marco legal que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- Adquirir los conocimientos y conceptos necesarios para la implantación y gestión de un sistema de calidad en laboratorio según normativa BPL.
- Conocer el organigrama, personal, así como responsabilidades necesarias para la realización de un estudio BPL.
- Definir los requisitos que deben cumplir las instalaciones, equipos, reactivos y materiales, así como los diferentes tipos de sistemas experimentales, evitando cualquier posible contaminación cruzada.
- Establecer los requisitos necesarios, tanto a nivel técnico como a nivel de gestión, para asegurar la integridad de los resultados generados.
- Comprender la integración de los sistemas informatizados a lo largo de la ejecución de los estudios BPL y su implicación en el sistema de calidad.
- Evaluar la complejidad de un estudio multicéntrico y saber analizar la buena planificación y comunicación entre las partes implicadas.
- Conocer los materiales y documentos que es necesario conservar en un estudio BPL.
- Conocer el proceso de inspección y verificación por las Autoridades Competentes para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
PROGRAMA
- Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Ámbito de aplicación y Marco legislativo.
- Programa de inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Organización del personal de laboratorio. 4.- Programa de Garantía de Calidad.
- Infraestructuras y Sistemas experimentales.
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y Realización de Estudio. 7.-Archivo y conservación de materiales.
- Estudios Multicéntricos.
- Sistemas Informatizados.
Ponente
Estíbaliz Ramírez
Head of Quality Assurance and Continuos Improvement Manager at Laboratorium Sanitatis
Calendario
SESIÓN 1: 13 de mayo de 2024 (15:00-19:00)
SESIÓN 2: de mayo de 2024 (15:00-19:00)
Lugar de impartición
Centro de investigación Laskaray (Vitoria-Gasteiz)