Kontzeptualki parekoak izan balitezke ere, botika bioantzekoak ez dira botika generikoak. Azken horiek molekula nahiko sinpleen (parazetamola, azido azetilsalizililkoa) kopia zehatzak dira, sintesi kimikoko metodoen bidez eginak. Bioantzekoak, ordea, molekula oso konplexuen, proteina-izaera dutenen, kopiak dira, eta molekula horien ekoizpenean prozesu eta material biologikoak erabiltzen dira, hala nola zelulen hazkuntza eta organismo bizietatik produktuak ateratzea; horregatik ez dira jatorrizko produktuaren berdin-berdinak. Hain zuzen jatorrizko botiken pareko kopiak direlako, eta ez berdin-berdinak, generikoen araudiak ez du balio botika bioantzekoetarako. "Molekularen aldaera txikien ondorioz, bai eta ekoizpen-prozesuko aldaketa txikien ondorioz ere, jatorrizkotik pixka bat desberdina den produktua osa liteke; hori dela eta, botika bioantzekoen ekoizpenak berariazko araudi bat behar du" nabarmendu du UPV/EHUko Farmaziako katedradun Begoña Calvo Hernáezek.

UPV/EHUko Farmazia Fakultateko Farmazia eta Farmazia Teknologia Arloko PharmaNanoGene taldea 2006an hasi zen arlo hori ikertzen, eta, harrezkero, hainbat argitalpen egin dituzte, aldizkari entzutetsuetan askotan aipatu direnak -haien artean, The New England Journal of Medicine-.

"Gure ikerketak bere baitan hartzen ditu botika bioantzekoak ekoitzi, onartu eta ondorengo jarraipena egiteko egin behar diren eta farmazia-industriari eskatu behar zaizkion azterketak, Sendagaien Europako Agentziaren araudiaren araberakoak -azaldu du Calvok-. Hortik abiatuta, osasun-agintariek lege-esparru egokia sor dezakete, eta farmako horien erabilera bultzatu, osasun-sistemetarako aurrezpen handia ekarriko baitute".  Araudi aitzindaria da 2004an martxan jarritakoa, eta mundu osoan erreferentziazkoa; horri esker, Europan 12 botika bioantzeko onartu dira dagoeneko, eta Estatu Batuetan, adibidez, bat bera ere ez.

Osasun-sistemarentzat, aurrezpena
Botika bioantzekoek ez dute generikoek adinako aurrezpena ekarriko ehunekoetan -haiek % 40ko aurrezpena ekar dezakete agindutako botika bakoitzeko-, baina botika hain garestiak izanda -tratamendu horietako bakar batek urtean mila milioi euro baino gehiagoko irabaziak eman diezazkioke laborategiari- ekoizpen-kostua pixka bat txikitzea abantaila handia izan daiteke sistemarentzat.

Hazkundearen hormona, eritropoietina (EPO) eta interferona dira Europan onartutako botika bioantzeko batzuk, eta berriki onartu dira antigorputz monoklonalen lehenengo botika bioantzekoak (zehazki,Infliximaben botika bioantzekoa, zeina gaixotasun autoimmuneak -erreumatologikoak, psoriasikoak eta Crohnekin lotutakoak- tratatzeko erabiltzen baita). Aurten bertan hasiko dira merkaturatzen. Antigorputz monoklonalak hasierako bioantzekoak baino molekula are konplexuagoak dira, eta uste izatekoa da "izugarrizko eragina" izango dutela. Kalkulatu dutenez, 2020a bitartean hogei mila milioi euro aurreztu litezke antigorputz monoklonal bioantzekoak erabilita.

Instituto de Estudios e Investigación en Salud IMSren aurreikuspenen arabera, bioantzekoen merkatuak botika biologikoen merkatuaren % 10 osa lezake 2020rako, eta hogeita bost mila milioi euroko bolumena izan.
Calvok ez du zalantzarik: une "giltzarria" da bioantzekoen garapenean, "nahiz eta haien merkaturatzea osasun-agintarien borondatearen araberakoa izango den". Espainian, onartutako bioantzekoen ezarpena ez da berdina kasu guztietan: bioantzeko batzuek % 50eko ezarpena lortu dute (filgrastimak esaterako, zeina kimioterapiarekin tratatutako paziente onkologikoen defentsa-gutxitzeari aurre egiteko erabiltzen baita); beste batzuek ezarpen txikiagoa lortu dute: esate baterako, eritropoietinek % 20ko ezarpena lortu dute, eta hazkundearen hormonak % 5ekoa.

Informazio osagarria
Prentsa-ohar honetan aipatutako ikerketak UPV/EHUko Farmazia Fakultateko Farmazia eta Farmazia Teknologia Arloko PharmaNanoGene taldeko ikertzaileek egin dituzte, eta UPV/EHUko Farmaziako katedradun Begoña Calvo Hernáezek zuzendu ditu. Ikerketa-talde finkotu horretan, 15 ikertzaile aritzen dira guztira. Botika bioantzekoei buruzko ikerketa 2006an hasi zen, Leyre Zúñigaren doktoretza-tesiarekin. Tesi hartan, Europa mailan botika bioantzekoak onartzeko oinarriak aztertu zituen egileak. Ikerketa-lerro horrekin jarraitu dute orain arte. Ikerketa horren harira, askotan aipatu dituzte aldizkari entzutetsuetan argitaratutako artikuluetan (hainbat artikulu aldizkarietan eta liburuetan, eta komunikazio ugari espezialitate horretako kongresuetan). Zehazki, oso entzutetsuak izan dira bi artikulu hauek:
- B. Calvo, L. Zuñiga. "Therapeutic monoclonal antibodies: strategies and challenges for biosimilars development". Current Medicinal Chemistry 19: 4445 -4450 (2012)
- L. Zuñiga, B. Calvo. "Biosimilars: pharmacovigilance and risk management". Pharmacoepidemiology and Drug Safety 19: 661-669 (2010)

Ikerketa honen haritik, nazioarteko farmazia-enpresetako profesionalei botika bioantzekoen garapenari eta onarpenari buruzko aholkua eta trebakuntza ematen ari dira orain, eta, horiez gain, ospitaleetako osasun-profesionalei (onkologiako, nefrologiako, dermatologiako medikuei) trebakuntza eskaintzen ari dira.

Aldizkarietako argitalpenak
B. Calvo, L. Zuñiga. "EU's New Pharmacovigilance Legislation: Considerations for Biosimilars". Drug Safety 37: 9-18 (2014).http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24190573. F.I.: 3,4

B. Calvo, L. Zuñiga. "The US approach to biosimilars: the long-awaited FDA approval pathway". BioDrugs 26: 357-361 (2012).http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23030677. F.I: 2,8

B. Calvo, L. Zuñiga. "Therapeutic monoclonal antibodies: strategies and challenges for biosimilars development". Current Medicinal Chemistry 19: 4445-4450 (2012). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22978327.  F.I: 4,1

L. Zuñiga, B. Calvo. "Biosimilars: pharmacovigilance and risk management". Pharmacoepidemiology and Drug Safety 19: 661-669 (2010)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20583204

Liburuetako argitalpenak

B. Calvo. "Current regulatory landscape for biosimilars approval" in Development of Biosimilars, Ed. Paul Declerck. Future Science Editions. Londres, 2014. (Laster argitaratzekoa).

B. Calvo, L. Zúñiga. "Risk Management Plan and Pharmacovigilance system. Biopharmaceuticals: biosimilars" in Risk Management Trends. Ed. G.Nota. InTech. ISBN 978-953-307-314-9. http://www.intechopen.com. 2011, 251-266. (4.000 deskarga)