Bioteknologiaren sektoreak etengabeko berrikuntza eskatzen du osasun arloko erronkei aurre egiteko. Duela gutxiko COVID-19 pandemiak, biztanleriaren zahartzeak, mendekotasun-tasen gorakadak edota asistentzia sanitario pertsonalizatua sustatzeko beharrak agerian uzten dute monitorizazio eta diagnosirako gailu mediko gero eta sofistikatuagoak, fidagarriagoak eta konektatuak garatzeko beharra. Beti ere modu azkar eta eraginkor batean.

Konektatutako sistema txertatuak funtsezko teknologia bihurtu dira kostu baxuan eta modu azkarrean diagnosi gailu berritzaileak garatzeko. Sistema txertatuak bai monitorizazio eta baita diagnosi sistemetan aurkitu ditzakegu. Horren adibide dira glukosa-monitoreak, taupada-markagailuak, monitorizazio eramankorrerako gailuak, eta abar.

Sektorean dauden aukerez jabetuta, gero eta gehiago dira gailu medikuen negozioan sartzen diren “biotech start-ups” izenez ezagutzen diren enpresak. Ideia eta soluzio tekniko onak izan arren, horietako askok porrot egiten dute, osasun-sektorea eta bete beharreko baldintza erregulatzaileak ezagutzen ez dituztelako.

Gailu mediko txertatuen diseinu eta garapena bi erregelamenduren bidez araututa dago Europan: 2017/745, Medical Device Regulation (MDR) eta 2017/746, In Vitro Medical Device Regulation (IVDR). Era berean, badira beste estandar batzuk, honako alderdi hauek definitzen dituztenak: gailuaren segurtasun funtzionala (IEC 60601), softwarearen bizi-zikloa (IEC 62304), kalitatearen kudeaketa (ISO 13485), arriskuen kudeaketa (ISO 14971), gailuen erabilgarritasuna (IEC 62366) eta zibersegurtasuna (IEC 81001-5-1), besteak beste.

Baldintza arautzaile asko daudenez, beharrezkoa da prozedura-metodologia bat izatea garapen horiek gauzatzeko. Produktu berriak diseinatzeko dauden metodologiak aztertu ondoren, ez da bat bera ere identifikatzen gailu medikoak garatu nahi dituzten start-up motako enpresen beharretara erabat egokitzen denik.

Horregatik, ekarpen nagusi gisa, tesi honek gailu mediko txertatuak diseinatzeko eta garatzeko jarraitu beharreko urratsak zehazten dituen metodologia aurkezten du. Start-up-etarako metodologia denez, arrisku teknologiko handiko etapetan egin beharreko inbertsio ekonomikoa minimizatzea bilatzen da. Gainera, bezeroak edo produktu kudeatzaileak gailua garapenaren etapa goiztiarretan ebaluatzea sustatzen da.

Proposatutako metodologia, medikuntza-sektoreko start-up-etarako gida izan nahi duena, hainbat gailu mediko garatzeko prozesuetan aplikatuz balidatu da. Horietako askok dagoeneko lortu dute CE marka, eta horrek agerian uzten du metodologia egokia dela. Halaber, metodologiaren prozedura kritikoenak Société Générale de Surveillance (SGS) erakunde ziurtatzaileak balioztatu ditu, Teknikerren, ikerketa eta garapeneko zentroan, egindako ISO 13485 ziurtapen-prozesuaren barruan. Azkenik, proposatutako metodologiaren oinarrizko printzipioak balidatzen dituzten hainbat azterlan berrikusi eta aurkeztu dira.