La Tecnología Farmacéutica es una de las disciplinas fundamentales en la formación académica del farmacéutico. En la Tecnología Farmacéutica I se aborda el estudio de las operaciones previas o básicas del proceso tecnológico de obtención de medicamentos. Su objetivo es acondicionar y preparar los productos que van a formar parte de una forma farmacéutica, como son las operaciones de pulverización, tamización, filtración, etc. Estos procesos se basan en principios físico-químicos que se deben tener en cuenta conjuntamente con las propiedades físicas y químicas de los principios activos y excipientes, con el fin de que dichas operaciones se realicen en de forma adecuada.

Asimismo se estudian los sistemas dispersos farmacéuticos: suspensiones, emulsiones, aerosoles, etc., para concluir con los estudios de preformulación, acondicionamiento y calidad en la fabricación de medicamentos.

La asignatura está programada en el cuarto año de la titulación una vez que los alumnos han adquirido los conocimientos relacionados con la Físicoquímica, Técnicas Instrumentales, y otras materias previas, cuya base es importante para comprender adecuadamente la asignatura.

Operaciones básicas y procesos en la industria farmacéutica. Estudio y control de productos sanitarios. Estabilidad de medicamentos. Normas de correcta fabricación de medicamentos.

INTRODUCCIÓN

1.- Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Concepto y objetivos. Evolución de la Tecnología Farmacéutica Operaciones básicas en Tecnología Farmacéutica. Fuentes de estudio.



BLOQUE I: OPERACIONES BASICAS

2. Pulverización. Concepto, fundamentos y objetivos. Magnitud granulométrica y actividad terapéutica. Sistemas de pulverización, a escala industrial y de laboratorio. Balance energético de la pulverización.

3. Separación de partículas en función de su tamaño. Métodos utilizados: sedimentación, elutriación y tamización.

4. Análisis granulométrico. Objetivos. Procedimientos utilizados: tamización, adsorción de gases, sedimentacion, microscópicos.

5. Mezclado y agitación. Aplicaciones. Factores que intervienen en el mezclado de sólidos. Determinación de las propiedades de flujo. Utillaje utilizado. Control de la homogeneidad de la mezcla.

6. Granulación. Granulación por vía húmeda. Granulación por vía seca.

7. Filtración. Concepto. Mecanismos para llevar a cabo la filtración. Tipos de filtración. Características de los filtros. Sustancias y materiales filtrantes. Dispositivos de filtración.

8. Evaporación. Fundamentos teóricos: balance material y energético. Sistemas de aporte de calor. Evaporación simple y múltiple. Evaporación a vacio. Aplicaciones en Tecnología Farmacéutica.

9. Desecación. Concepto y definición. Estática y cinética del secado. Procedimientos de desecación. Equipos de secado: convección, conducción. Radiación. Control de la desecación.

10. Liofilización. Concepto y fundamentos teóricos. Etapas de la liofilización. Congelación. Determinación de la temperatura de eutexia. La sublimación en el proceso de liofilización. Equipos de liofilización. Sustancias auxiliares. Controles en liofilización. Aplicaciones.

11. Esterilización: concepto e importancia. Cinética de destrucción de una población bacteriana. Métodos de esterilización: clasificación. Esterilización por calor: calor seco y calor húmedo. Esterilización por filtración. Esterilización por radiaciones. Esterilización por agentes químicos. Técnicas asépticas. Controles de la esterilización. Medios estériles en la fabricación de formas de dosificación.



BLOQUE II: SISTEMAS DISPERSOS

12. Sistemas dispersos: Concepto y clasificación. Formación y estabilización de los sistemas dispersos. Sistemas dispersos homogéneos. Disoluciones. Análisis de los parámetros que afectan a la solubilidad. Fundamentos teóricos de la disolución.

13. Solubilización de medicamentos. Métodos químicos y físico-químicos de solubilización. Limitación de las modificaciones estructurales.

14. Sistemas dispersos heterogéneos: suspensiones. Interacciones entre partículas. Agentes suspensores. Preparación de suspensiones. Estabilidad y control.

15. Emulsiones: Bases teóricas de la formación de emulsiones. Concepto de HLB. Agentes emulsificantes. Preparación de emulsiones. Estabilidad y control.

16. Aerosoles. Fundamentos teóricos y clasificación. Componentes mecánicos: Recipiente y válvulas. Elementos de la formulación: Propulsor y concentrado o productos Llenado de aerosoles. Control de aerosoles. Conservación. Sistemas dosificadores no presurizados.



BLOQUE III: ESTUDIOS DE PREFORMULACIÓN

17. Preformulación: concepto y objetivos. Propiedades físico-químicas: estructura, color, tamaño de partícula, estructura cristalina, punto de fusión, magnitud granulométrica, coeficiente de reparto, pK, solubilidad, estado de hidratación. Análisis térmico. Propiedades espectrales: UV, IR RMN. Preformulación en el diseño de formas de dosificación.

18. Estabilidad de medicamentos. Definición. Aspectos cinéticos. Factores que pueden afectar a la estabilidad. Reacciones químicas que causan la degradación. Estabilización de fármacos en disolución. Estabilidad física. Planificación de estudios de estabilidad.



BLOQUE IV: ACONDICIONAMIENTO

19. Envasado y acondicionamiento. Funciones. Tipos de envases utilizados. Materiales.



BLOQUE V: CALIDAD

20. La calidad en la industria farmacéutica y en la oficina de farmacia. Garantía de calidad. Control de calidad. Normas de correcta fabricación.



BLOQUE VI: PRODUCTOS SANITARIOS

21. Conceptos básicos y clasificación de los productos sanitarios. Normativa legal.



BLOQUE VII: SEMINARIOS

I.- Trabajo en grupo

II.- Visionado de video y análisis posterior sobre ¿Operaciones y Procesos de fabricación de medicamentos¿

Eskola teorikoak (EM) ikus-entzunezko baliabideak dituen ikasgelan

Laborategiko praktikak (LP)

Mintegiak (M) talde osoa lan-talde txikitan banatuta

Tutoretzak

Moodle plataforma erabiliko da

• Continuous Assessment System
• Final Assessment System
• Tools and qualification percentages:
  • Written test to be taken (%): 60
  • Multiple-Choice Test (%): 5
  • Realization of Practical Work (exercises, cases or problems) (%): 20
  • Exhibition of works, readings ... (%): 15

EBALUAZIORAKO METODO ETA IRIZPIDEAK



(1) Azterketa teoriko-praktikoa (notaren %70*): test galderak, erantzun laburreko galderak eta kasu praktikoak

Ebaluaziorako irizpideak:

Erantzunen egokitasuna Kontzeptuen menderatze argi, egituratu eta koherentea

Forma farmazautikoen prestaketan erabiltzen diren prozedura, metodo eta tresneria menderatzea

Kontzeptuzko akatsik eza

Ariketa eta kasu berrien ebazpen maila



LABORATEGIKO PRAKTIKAK:

(2) Praktiken kontrol-zerrenda (notaren %5):

Ebaluaziorako irizpideak:

Taldean lan egitea eta parte hartzeko jarrera erakustea

Laborategiko lanerako trebetasuna

Lana txukun eta garbi egitea eta hondakinak behar den lekura botatzea

Praktikak ondo burutzea

Lortutako emaitzen aurrean jarrera erreflexiboa erakustea



(3) Ikasleak entregatutako praktika baten txostena (notaren %5):

Ebaluaziorako irizpideak:

Informazioaren egituraketa (txukuntasuna eta argitasuna)



MINTEGIAK:

(4) Ikerkuntza artikulu baten bilaketa bibliografikoa, irakurketa, analisia eta ahozko aurkezpena (notaren %10)

Ebaluaziorako irizpideak:

Informazio-iturrien erabilpenaren egokitasuna

Informazioaren egituraketa (txukuntasuna eta argitasuna)

Aurkezpenaren egokitasuna

Baliabide tekonologikoen erabilera



(5) Moodle bidez eginiko test-galderak (notaren %10)

Ebaluaziorako irizpideak: Erantzunen egokitasuna



* Ebaluazioa gainditzeko azterketa teoriko-praktikoan puntuaketaren %50 lortu behar da gutxinez.

En la convocatoria extraordinaria, se guardará la nota obtenida por el alumno en la evaluación continua, de manera que únicamente habrá de realizar la prueba final escrita.

Basic bibliography

1. Vila Jato. Tecnología Farmacéutica. Vol. I. Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Ed. Síntesis. Madrid (1997).

2. Aulton, M.E. Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Ed. Elsevier- España. 2004.

3. Ansel, H.C. Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms. Ed. Lea & Febiger. 8ª ed. 2004.

4. Lachman, L., Lieberman, H.A. , Kanig, J.L. The theory and practice of industrial pharmacy. Ed. Lea and Febiger. Philadelphia. 1995 (3ª Edición).

In-depth bibliography

1. Banker, G.S., Rhodes, C.T. Modern Pharmaceutics. 4ª Edición. Marcel Dekker, New York. 2002 2. Beneitez Palomeque, E. Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid. 1995. 3. Farmacopea Española 4. Helman, J. Farmacotécnia Teórica y Práctica. Ed. Compañia Editorial Continental. México. 3ª Ed.1985. 5. Martindale. The Extra Pharmacopeia. 6. Remington. The science and practice of pharmacy. Ed. Lippincott. 21ª Edición. (2005). 7. Swarbrick, J.; Boylan, J.C. Enciclopedia of Pharmaceutical Technology. Marcel Dekker New York (1989-2004).

Web addresses

Portalfarma: www.portalfarma.com Ars Pharmaceutica: http://www.ugr.es/~ars/ars.htm Asociación de Farmacia Galénica Industrial : http://www.apgi.org/ Pharmweb: http://www.pharmweb.net/pwmirror/pharmweb0.html